미국 약전 위원회 최고등급 ‘Class VI’ 인증 확보, 의료장비 제조 시 높은 품질과 안정성 보장

노드슨 EFD(Nordson EFD)가 미국 약전 위원회(U.S Pharmacopeial Convention, USP) 최고 등급인 ‘Class VI’ 인증을 획득한 100% 합성수지로 만든 새로운 ‘Optimum® Class VI 액체 디스펜싱 컴포넌트’ 제품군을 출시했다.

노드슨 EFD는 노드슨(Nordson)(나스닥: NDS) 계열사로 전 세계 정밀 액체 디스펜싱 시스템 제조업계를 선도하는 기업이다.

펠리키타스 스튜빙(Felicitas Stuebing) 노드슨 EFD 글로벌 제품군 총괄은 “엄격한 규제에 부응하기 위해 요구되는 추적성(traceability)을 의료장비 제조업체들이 좀 더 쉽게 제공할 수 있도록 돕고 싶다”며 “가장 엄격하기로 소문난 USP의 최고 등급을 충족해 노드슨 EFD 컴포넌트의 품질을 입증하고 의료장비 제조 시 높은 품질과 안정성을 보장할 수 있게 됐다”고 말했다.

새로운 Optimum Class VI 액체 디스펜싱 컴포넌트는 3cc, 5cc, 10cc, 30cc, 55cc 시린지 배럴·피스톤과 엔드캡(end cap), 팁캡(Tip Cap) 등으로 구성돼 있다. 착색제를 사용하지 않아 생체에 적합하기 때문에 엔지니어들이 감독 기관의 승인을 확보하기 위해 필요한 문서를 더 쉽게 작성할 수 있다.

또 표준 Optimum 컴포넌트와 동일한 디자인을 접목했다. Class VI 시린지 배럴은 제로드래프트(ZeroDraft™) 설계로 카트리지 내부 지름이 일정하고 Class VI 피스톤과 함께 밀폐 봉인돼 있어 접착, 코팅 등 여러 의료장비 조립 과정에 필요한 액체 디스펜싱을 정확하고 반복적으로 수행할 수 있다.

에틸렌 옥사이드(ETO), 고압증기 멸균기, 감마선 멸균기를 통해 Optimum Class VI 디스펜싱 컴포넌트의 영향을 시험했다. 시험 결과는 제품 데이터 시트에서 확인할 수 있다. 노드슨 EFD는 모든 고객들에게 자체 시험을 통한 검증을 권고한다.